Anvisa aprova uso do medicamento Sunlenca como PrEP para prevenção do HIV

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (12), uma nova indicação para o medicamento Sunlenca (lenacapavir), que passa a ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual. A autorização abrange adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, desde que apresentem resultado negativo para HIV-1 antes do início do tratamento.

O Sunlenca é um antirretroviral inovador à base de lenacapavir, considerado um fármaco de primeira classe por atuar em diferentes etapas da função do capsídeo do HIV-1. Essa ação impede a replicação do vírus ao comprometer o processo de transcrição reversa. O medicamento é disponibilizado em duas formas: uma injeção subcutânea de aplicação semestral e comprimidos orais utilizados na fase inicial do tratamento.

A PrEP é uma das principais estratégias de prevenção ao HIV e consiste no uso de antirretrovirais por pessoas que não vivem com o vírus, mas apresentam maior risco de infecção. A medida integra a chamada prevenção combinada, que reúne ações como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.

Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como uma opção adicional de PrEP, classificando-o como a melhor alternativa disponível após uma vacina contra o HIV.

Os estudos clínicos apresentados à Anvisa indicaram alta eficácia do medicamento. No estudo PURPOSE 1, foi registrada redução de 100% na incidência do HIV-1 entre mulheres cisgênero. Já no estudo PURPOSE 2, o lenacapavir apresentou eficácia de 96% em relação à incidência basal do vírus e desempenho 89% superior à PrEP oral diária. O esquema semestral também demonstrou elevados índices de adesão e continuidade do tratamento.

Apesar da aprovação regulatória, o Sunlenca ainda aguarda a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual incorporação do fármaco ao Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e pelo Ministério da Saúde.

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