Anvisa regulamenta produção de cannabis medicinal no Brasil após decisão do STJ

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28), durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026, a regulamentação de todas as etapas de produção da cannabis para fins medicinais no Brasil. A decisão atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que reconheceu a legalidade da produção da planta “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos, atrelados à proteção do direito à saúde”.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a medida representa um avanço significativo para pacientes e para o desenvolvimento científico no país. “Trata-se de um passo que leva esperança concreta a milhares de famílias brasileiras, ao dar previsibilidade e segurança para pesquisa e fins medicinais, colocando o cuidado em primeiro lugar e aproximando a inovação de quem mais precisa”, afirmou.

Ao todo, três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) foram apresentadas, com foco no acesso a produtos, no incentivo à pesquisa científica e na criação de um modelo regulatório específico para associações de pacientes. As normas são restritas ao uso medicinal e seguem rigorosamente as regras sanitárias nacionais e internacionais.

Produção sob controle rigoroso

A primeira RDC estabelece a concessão de Autorização Especial (AE) exclusivamente para pessoas jurídicas, condicionada à inspeção sanitária prévia e à adoção de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança. A produção será limitada a plantas com teor de THC de até 0,3%, conforme definido pelo STJ, sendo permitida apenas a importação ou aquisição de materiais dentro desse padrão.

Todos os insumos deverão estar previamente regulados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), e os lotes produzidos passarão por análise laboratorial. A norma prevê a suspensão imediata das atividades e a destruição da produção em casos de irregularidades. Também estão previstos controles permanentes de segurança nos locais de produção, em consonância com as Convenções da ONU e diretrizes da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (Jife).

Um comitê interministerial, coordenado pela Anvisa e integrado pelos Ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura e Pecuária, será responsável pela fiscalização contínua em todas as etapas do processo produtivo.

Pesquisa científica

A RDC voltada à pesquisa autoriza a produção apenas por instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC), Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs) públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado. As exigências incluem inspeção sanitária prévia, barreiras físicas de proteção, vigilância 24 horas, controle de acesso e sistemas de monitoramento.

Os produtos resultantes das pesquisas não poderão ser comercializados, mas poderão ser compartilhados entre instituições autorizadas pela Anvisa. No caso de pesquisas com teor de THC acima de 0,3%, os insumos deverão ser obtidos exclusivamente por meio de importação, mediante autorização prévia e cumprimento das exigências internacionais.

Associações de pacientes

A terceira resolução cria um instrumento regulatório específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. O objetivo é avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária da produção em pequena escala, fora do modelo industrial, além de gerar dados e evidências para futuras decisões regulatórias.

A Anvisa realizará chamamentos públicos com número limitado de projetos por ciclo, definidos a partir de critérios técnicos, sanitários e de capacidade produtiva. Assim como nas demais normas, haverá exigência de rastreabilidade, controle de qualidade e monitoramento contínuo até a dispensação aos pacientes.

Normas baseadas em evidências

Relatadas pelo diretor Thiago Campos, as propostas foram elaboradas com base em respaldo científico e diálogo com diferentes instituições. Ao todo, foram realizadas 29 consultas com associações de pacientes e a comunidade científica, além da análise de experiências internacionais. A Agência recebeu 47 trabalhos científicos de 139 pesquisadores, a maioria brasileiros, e contou com a participação dos Ministérios da Saúde, da Justiça, da Agricultura e Pecuária e da Embrapa.

Segundo o relator, as normas criam um ambiente regulatório que cobre toda a cadeia produtiva, desde o cultivo até o desenvolvimento de medicamentos. “O cultivo regulado e monitorado viabiliza a produção do insumo, que permite o avanço para medicamentos, enquanto a pesquisa fornece a base científica para avaliar o real potencial terapêutico da planta”, destacou.

Atualização do marco regulatório

Na mesma reunião, a Anvisa aprovou a atualização da RDC 327/2019, que trata da fabricação e importação de produtos de cannabis para uso medicinal. Atualmente, 49 produtos estão regularizados e disponíveis em farmácias e drogarias, devendo avançar para etapas de estudos clínicos que comprovem eficácia para futura classificação como medicamentos.

Entre as mudanças, está a ampliação do público elegível ao uso medicinal, incluindo pacientes com doenças debilitantes graves, e a autorização de novas vias de administração, como dermatológica, sublingual, bucal e inalatório. A divulgação desses produtos permanece restrita a profissionais prescritores e depende de aprovação prévia da Anvisa.

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