Fim da patente da semaglutida não libera venda automática de novos medicamentos no Brasil, alerta Anvisa

Com o fim da patente da semaglutida no Brasil nesta sexta-feira (20), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou que a comercialização de novos medicamentos com o princípio ativo ainda depende de rigorosa avaliação técnica.

De acordo com a agência, há atualmente oito pedidos de registro em análise para medicamentos à base da substância — presente em tratamentos como o Ozempic. Desses, sete são de origem sintética e um biológico. Outros nove produtos ainda aguardam o início da avaliação pelas áreas técnicas.

A Anvisa destacou que, mesmo com a expiração da patente, nenhum medicamento pode ser comercializado sem comprovação de eficácia, segurança e qualidade. As análises ganharam prioridade a partir do segundo semestre de 2025, após a publicação de edital que acelerou a avaliação de fármacos análogos ao GLP-1, classe à qual pertence a semaglutida.

Atualmente, dois pedidos de medicamentos sintéticos estão em fase de exigência — quando as empresas precisam apresentar informações adicionais. O prazo para resposta vai até o fim de junho, o que impede a definição de datas para conclusão. Outros processos devem ter parecer técnico até o final de abril, podendo resultar em aprovação, reprovação ou novas exigências.

A agência também ressaltou a complexidade da análise. Os produtos já registrados no Brasil são classificados como biológicos, enquanto os novos pedidos incluem tanto biossimilares quanto versões sintéticas, conhecidas como análogos de peptídeos biológicos.

Diferentemente de medicamentos tradicionais, os biológicos não podem ser considerados genéricos e exigem testes comparativos detalhados. No caso dos sintéticos, o desafio é ainda maior, pois combinam características de fármacos químicos e biológicos, demandando avaliação rigorosa quanto a impurezas, formação de agregados, esterilidade e possíveis reações imunológicas.

Segundo a Anvisa, até o momento, nenhuma grande agência reguladora internacional aprovou versões sintéticas da semaglutida, o que reforça a necessidade de cautela na análise desses produtos.

No cenário nacional, a EMS já protocolou pedido de registro para sua versão do medicamento e aguarda autorização para iniciar a produção. A empresa investiu mais de R$ 1,2 bilhão em uma planta em Hortolândia (SP), com capacidade para fabricar até 20 milhões de canetas por ano, voltadas ao tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2.

A farmacêutica destacou que o produto será enquadrado como “medicamento novo de molécula conhecida”, o que exige estudos completos de qualidade, segurança e eficácia, conforme as exigências regulatórias.

Enquanto isso, a Anvisa reforça que a ampliação do acesso à semaglutida no país depende do cumprimento de todas as etapas de avaliação, priorizando a segurança dos pacientes antes da liberação de novas opções no mercado.

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