Anvisa proíbe substância em xaropes para tosse após risco de arritmia grave e morte súbita

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão total de medicamentos que contenham a substância clobutinol em todo o Brasil. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (27) e tem efeito imediato, atingindo fabricação, importação, distribuição, comercialização, propaganda e uso dos produtos.

Com a medida, o clobutinol deixa de ser permitido no mercado brasileiro, independentemente do fabricante ou da forma farmacêutica em que esteja presente.

Risco cardíaco motivou decisão

Segundo a Anvisa, a proibição foi baseada em um parecer técnico da área de farmacovigilância que identificou risco relevante à saúde associado ao uso da substância.

O documento aponta que o clobutinol pode provocar arritmias cardíacas graves, relacionadas ao prolongamento do intervalo QT — alteração na atividade elétrica do coração que pode causar desmaios e, em casos mais severos, morte súbita.

Diante das evidências, a agência avaliou que os riscos superam os benefícios terapêuticos do composto, o que levou à retirada completa do mercado.

Uso em xaropes para tosse

O clobutinol é um princípio ativo utilizado principalmente em antitussígenos, medicamentos indicados para o alívio da tosse. Ele costuma estar presente em xaropes e outros produtos voltados ao tratamento de sintomas respiratórios.

Com a decisão, todos os medicamentos que contenham a substância ficam proibidos de serem vendidos ou utilizados no país.

Orientação aos pacientes

Pacientes que faziam uso de produtos à base de clobutinol devem interromper o tratamento e procurar orientação médica para substituição por alternativas seguras.

A Anvisa não divulgou uma lista específica de marcas afetadas, reforçando que a proibição se aplica a qualquer medicamento que contenha o princípio ativo.

Monitoramento e segurança

A agência destaca que a avaliação de risco-benefício é um dos pilares da regulação sanitária no país. Quando são identificadas evidências de eventos adversos graves, como problemas cardíacos, a Anvisa pode adotar medidas que vão desde restrições até a retirada total de produtos do mercado.

No caso do clobutinol, o entendimento técnico foi de que o risco potencial à saúde é elevado o suficiente para justificar a suspensão imediata.

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