Anvisa manda recolher lote de anti-hipertensivo por erro que pode reduzir dose do medicamento

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote do medicamento Aldomet, utilizado no tratamento da hipertensão arterial, após a identificação de um erro de embalagem que pode comprometer a eficácia do tratamento de pacientes.

De acordo com a agência, o problema envolve o lote P0019875 do medicamento fabricado pela Aspen Pharma. Caixas que deveriam conter comprimidos de 500 mg foram, na verdade, abastecidas com blísters de 250 mg, o que pode fazer com que pacientes recebam metade da dose prescrita.

A medida foi oficializada por meio de publicação no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (25), e inclui a suspensão imediata da comercialização, distribuição e uso do lote afetado.

Segundo a Anvisa, o caso foi classificado como um “desvio de qualidade crítico” ocorrido durante o processo de embalagem do produto. O erro foi identificado após a inserção indevida de blísters de dosagem inferior em embalagens rotuladas com concentração maior.

O risco principal, segundo a agência, é o comprometimento do controle da pressão arterial em pacientes que utilizam o medicamento, que tem como princípio ativo a metildopa, podendo levar a episódios de descontrole hipertensivo.

Orientação aos pacientes

A recomendação das autoridades é que os pacientes verifiquem a embalagem do medicamento e confirmem se o lote corresponde ao P0019875. Em caso positivo, o uso deve ser interrompido imediatamente, com orientação de um médico ou farmacêutico para substituição segura do tratamento.

Até o momento, não há registro oficial de eventos adversos relacionados ao lote, segundo a Anvisa.

Em nota, a Aspen Pharma informou que realizou o recolhimento voluntário do lote e notificou toda a cadeia de distribuição para interromper a comercialização. A empresa destacou ainda que a ação é restrita ao lote específico e que os demais produtos seguem liberados para uso e venda.

A farmacêutica também disponibilizou canais de atendimento para esclarecimentos e suporte aos consumidores afetados pela medida.

Siga o CN1 no Google Notícias e tenha acesso aos destaques do dia.