Sem patente, semaglutida ganha primeira concorrente nacional aprovada pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, primeiro medicamento nacional à base de semaglutida liberado no Brasil após o fim da patente da farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk. O produto será fabricado pela EMS e marca a entrada de um novo concorrente em um mercado bilionário impulsionado pelas chamadas “canetas emagrecedoras”.

A semaglutida é o princípio ativo de medicamentos amplamente conhecidos, como o Ozempic, indicado para diabetes tipo 2, e o Wegovy, aprovado para o tratamento da obesidade. Com o encerramento da patente da Novo Nordisk, em março deste ano, farmacêuticas passaram a disputar espaço no segmento, que se consolidou como um dos mais lucrativos da indústria.

O Ozivy foi registrado pela Anvisa na categoria de “medicamento novo”, por meio de um modelo chamado desenvolvimento abreviado. A modalidade é aplicada a substâncias já conhecidas no mercado, mas exige comprovação de qualidade, segurança e eficácia antes da liberação comercial.

A autorização ocorre após meses de avaliação técnica da agência reguladora. Desde o encerramento da exclusividade da patente, nenhum produto com semaglutida havia obtido aval para comercialização no país. Em abril, pedidos semelhantes chegaram a ser negados pela Anvisa por falhas documentais e insuficiência no atendimento de exigências técnicas.

De acordo com a publicação oficial, o Ozivy foi aprovado em versões injetáveis de aplicação subcutânea, com diferentes apresentações, incluindo canetas aplicadoras e agulhas.

Apesar do registro, a EMS ainda não informou quando o medicamento estará disponível nas farmácias. Antes do lançamento, a empresa precisará concluir etapas como definição de preço, produção dos primeiros lotes e estrutura de distribuição.

Preço pode cair?

A chegada de novos fabricantes deve ampliar a concorrência em um setor que, até recentemente, era dominado exclusivamente pela Novo Nordisk. Especialistas do mercado avaliam que a tendência é de redução gradual dos preços ao longo dos próximos anos, embora não haja expectativa de queda imediata.

Isso ocorre porque a semaglutida não possui versões genéricas tradicionais. Por se tratar de uma molécula complexa, os medicamentos concorrentes precisam seguir processos regulatórios específicos e comprovar eficácia e segurança para obter autorização de venda.

Siga o CN1 no Google Notícias e tenha acesso aos destaques do dia.