Cmed altera regras para definição de preços de novos medicamentos no Brasil

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed), órgão vinculado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicou nesta quinta-feira (29) uma resolução que modifica critérios para definição dos preços de novos medicamentos no Brasil. A medida também amplia mecanismos de negociação de valores para produtos considerados inovadores.

A nova regra estabelece critérios mais rigorosos para a chamada inovação incremental, classificação aplicada a medicamentos que não são totalmente inéditos, mas apresentam melhorias em relação a produtos já existentes. Com a alteração, mudanças simples, como ajustes estéticos, troca de embalagem, alteração de nome comercial ou modificações de baixo impacto tecnológico, deixam de ser consideradas inovação.

Por outro lado, a resolução permite que empresas apresentem justificativas para preços diferenciados quando os medicamentos demonstrarem benefícios adicionais, como maior eficácia, aumento da segurança dos pacientes ou redução de custos para o sistema de saúde.

As farmacêuticas também poderão discutir previamente com a Cmed os critérios utilizados para justificar o preço pretendido antes de formalizar o pedido de avaliação. Os valores definidos pelo órgão influenciam tanto os preços praticados nas farmácias quanto as compras realizadas pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

A norma mantém a determinação de que, quando houver comparação com preços internacionais, o valor solicitado pela empresa não poderá ultrapassar o menor preço praticado nos países utilizados como referência pela Cmed.

As mudanças atualizam a resolução aprovada no fim do ano passado, responsável pela primeira reformulação desde 2004 dos critérios de definição do chamado preço de entrada dos medicamentos, que representa o teto inicial autorizado para comercialização no país.

O Instituto de Defesa de Consumidores (Idec) criticou as mudanças e avalia que as regras podem permitir aumentos nos preços e dificultar a fiscalização da política de valores. Segundo a entidade, alterações consideradas pequenas, como mudanças de dose, apresentação ou forma de administração, podem justificar preços maiores sem necessariamente representar ganhos significativos aos pacientes.

O instituto também questiona a utilização de países como Estados Unidos e Japão como referências internacionais, alegando diferenças entre os sistemas de saúde e estruturas de preços em comparação com o Brasil.

De acordo com a Cmed, as alterações buscam modernizar o modelo de precificação, dar mais previsibilidade ao setor farmacêutico e estimular a inovação e o desenvolvimento produtivo nacional. O órgão reforça que os medicamentos seguem submetidos a limites regulatórios e que vendas acima dos preços autorizados configuram infração administrativa.

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