Anvisa determina apreensão de lotes suspeitos de medicamentos usados no tratamento do câncer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (8), a apreensão de lotes de medicamentos utilizados no tratamento de diferentes tipos de câncer após a identificação de indícios de falsificação. A medida também proíbe a venda, distribuição e utilização dos produtos em todo o país.

Entre os medicamentos afetados está o Keytruda® (pembrolizumabe), indicado para o tratamento de diversos tipos de câncer. A Anvisa determinou a apreensão do lote Y013149, supostamente fabricado por uma empresa não identificada.

Segundo a empresa detentora do registro do medicamento, a Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., o número de série 100859110521, associado ao lote Y019149, produzido em 31 de julho de 2024, não foi reconhecido pela fabricante, levantando suspeitas sobre a autenticidade do produto.

A agência também determinou a apreensão dos lotes H6980H05 e H8249A43 do medicamento Kadcyla (trastuzumabe emtansina), utilizado no tratamento do câncer de mama HER2-positivo.

De acordo com a Roche Brasil, empresa responsável pelo registro do produto, os lotes apresentam diversas características incompatíveis com o medicamento original.

Entre as irregularidades identificadas estão falhas na arte gráfica da embalagem, divergências nos selos de segurança, ausência do código 2D DataMatrix e números de série não reconhecidos pela fabricante. A análise também apontou inconsistências nos rótulos, tampas, batoques e no formato físico dos frascos.

Além disso, foram encontradas falhas no layout e na dobragem da bula, ausência de ilustrações e números de controle de material, bem como a presença de textos incoerentes em idioma estrangeiro.

Segundo a Anvisa, análises laboratoriais confirmaram ainda a ausência do princípio ativo trastuzumabe emtansina nos produtos apreendidos, reforçando a suspeita de falsificação.

A agência orienta profissionais de saúde, distribuidores, farmácias e pacientes a interromperem imediatamente o uso dos lotes citados e a comunicarem qualquer ocorrência relacionada aos produtos às autoridades sanitárias.

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