Vacina da dengue do Butantan registra 42 reações severas; dois óbitos estão sob investigação

A vacinação contra a dengue com o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan foi temporariamente interrompida pelo Ministério da Saúde após o registro de 42 episódios de reações severas temporalmente associadas à aplicação da vacina. A informação foi confirmada nessa segunda-feira (8) pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha.

Segundo o ministro, aproximadamente 500 mil doses já haviam sido aplicadas em diferentes regiões do país quando os sistemas de vigilância identificaram os casos. Entre os registros, três ocorrências foram classificadas como graves, incluindo dois óbitos que seguem sob investigação.

Padilha ressaltou que, até o momento, não há comprovação de que as mortes tenham sido causadas pela vacina. Os casos estão sendo analisados por equipes municipais e estaduais de vigilância em saúde, com acompanhamento de especialistas e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

De acordo com o ministro, alguns dos eventos adversos identificados foram considerados inesperados, já que não haviam sido observados durante os estudos clínicos realizados antes da aprovação do imunizante.

“Neste meio milhão de doses, foram identificados 42 episódios de reações mais severas temporalmente associadas ao momento em que a vacina foi aplicada. Inclusive, algumas dessas reações foram absolutamente inesperadas, porque não haviam sido observadas nos estudos clínicos realizados antes da aprovação do imunizante”, afirmou Padilha.

A suspensão temporária atinge a vacinação de profissionais da atenção primária à saúde em todo o país e também as estratégias de imunização que estavam sendo realizadas nos municípios de Botucatu (SP), Nova Lima (MG), Maranguape (CE) e na região do Araguaia, no Tocantins.

O ministro destacou que a medida segue os protocolos de segurança do Programa Nacional de Imunizações (PNI) e tem caráter preventivo, permitindo uma reavaliação mais detalhada da estratégia de vacinação e dos eventos registrados.

Nota do Instituto Butantan na íntegra

"O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.

No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.

O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absoluto com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.

O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS."

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