FDA aprova primeiro comprimido para tratamento do colesterol alto

A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou nesta quinta-feira (16) o Lipfendra (enlicitide), primeiro medicamento oral da classe dos inibidores de PCSK9 destinado ao tratamento do colesterol alto. Até então, os remédios dessa categoria estavam disponíveis apenas na forma de injeções.

Os estudos clínicos apontam que o novo medicamento é capaz de reduzir em até 60% os níveis de colesterol LDL, conhecido como "colesterol ruim". O desempenho é semelhante ao dos inibidores de PCSK9 injetáveis, considerados atualmente entre os tratamentos mais eficazes para reduzir o risco de doenças cardiovasculares.

A expectativa é que a formulação em comprimido facilite o acesso ao tratamento e aumente a adesão dos pacientes. Apesar da eficácia já comprovada dos medicamentos injetáveis, fatores como o alto custo, a necessidade de aplicações periódicas e a menor aceitação por parte de alguns pacientes limitam sua utilização.

A aprovação foi baseada em dois estudos clínicos de fase 3, que demonstraram redução significativa dos níveis de LDL em diferentes perfis de pacientes, incluindo pessoas com hipercolesterolemia familiar — condição genética que provoca níveis elevados de colesterol desde a infância — e indivíduos que já utilizavam estatinas.

Atualmente, as estatinas continuam sendo a principal estratégia terapêutica para controlar o colesterol e prevenir complicações como infarto e acidente vascular cerebral (AVC). Esses medicamentos atuam reduzindo a produção de colesterol pelo fígado e são eficazes para a maioria dos pacientes.

Entretanto, em casos de maior risco cardiovascular, como pacientes com histórico de infarto, doença arterial ou predisposição genética, as estatinas nem sempre conseguem atingir as metas recomendadas para o controle do LDL. Nesses cenários, os inibidores de PCSK9 surgem como uma alternativa complementar.

Diferentemente das estatinas, que bloqueiam uma enzima envolvida na produção de colesterol, o Lipfendra atua inibindo a proteína PCSK9, responsável por regular os receptores que removem o colesterol LDL da corrente sanguínea. Com isso, o organismo passa a eliminar mais colesterol da circulação.

De acordo com as diretrizes da American Heart Association (AHA) e do American College of Cardiology (ACC), pessoas com risco cardiovascular elevado devem manter o LDL abaixo de 70 mg/dL. Para pacientes que já sofreram infarto ou apresentam risco muito alto, a meta recomendada é inferior a 55 mg/dL.

A aprovação do Lipfendra ocorre em um período de avanços significativos nos tratamentos voltados ao controle do colesterol. Pesquisadores também desenvolvem novas terapias que prometem simplificar o tratamento e melhorar a adesão dos pacientes.

Embora ainda sejam necessários estudos para confirmar se o comprimido oferece o mesmo impacto dos injetáveis na redução de infartos e AVCs, os resultados obtidos até o momento indicam que a nova opção pode combinar alta eficácia com a praticidade de uma administração diária por via oral.

Siga o CN1 no Google Notícias e tenha acesso aos destaques do dia.