Anvisa aprova dois novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dois novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida obtida por via sintética. Os registros foram publicados no Diário Oficial da União desta segunda-feira (17).

A semaglutida é o princípio ativo de medicamentos conhecidos como “canetas emagrecedoras”, entre eles Ozempic e Wegovy. A substância é utilizada no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 e também é prescrita por médicos para o controle da obesidade.

Em maio deste ano, a farmacêutica EMS obteve o primeiro registro de semaglutida sintética no Brasil, para o medicamento Ozivy. Agora, a empresa foi autorizada a comercializar a versão genérica do produto, que poderá chegar ao mercado com preço inferior. Por ser um medicamento genérico, a nova caneta não poderá ter nome comercial.

Medicamento similar

A Anvisa também aprovou um medicamento similar à base de semaglutida desenvolvido pela Germed, empresa vinculada à EMS. O produto será comercializado com o nome Semaclique.

No caso dos similares, o medicamento pode apresentar nome comercial, características próprias, embalagem e rotulagem diferentes do produto de referência, desde que mantenha o mesmo princípio ativo.

Os registros aprovados pela Anvisa reconhecem o uso dos medicamentos em conjunto com dieta e exercícios físicos. A aplicação é semanal e os produtos devem ser armazenados em geladeira, entre 2°C e 8°C, antes e depois do início do tratamento.

A agência também reforçou a necessidade de acompanhamento médico durante o uso dos medicamentos à base de semaglutida. Assim como outros medicamentos da classe dos agonistas do receptor GLP-1, a semaglutida sintética exige receita médica em duas vias.

Apresentações aprovadas

A Anvisa autorizou as seguintes apresentações:

• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 1,5 mL, uma caneta e seis agulhas;
• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 3 mL, duas canetas e dez agulhas;
• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 1,5 mL, uma caneta e quatro agulhas;
• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 3 mL, duas canetas e oito agulhas.

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