Laboratórios terão novas regras para garantir mais confiança em testes de produtos regulados pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária no Brasil. A nova resolução foi publicada nesta sexta-feira (28) e estabelece uma série de requisitos para aumentar a segurança e a confiabilidade dos resultados laboratoriais.

Entre as exigências previstas está a manutenção de licença sanitária válida, a presença de um responsável técnico habilitado e a adoção de um sistema de gestão da qualidade alinhado à ABNT NBR ISO/IEC 17025. A norma internacional estabelece requisitos relacionados à competência de laboratórios que realizam ensaios e calibrações.

As novas regras também ampliam os cuidados relacionados à biossegurança. Os laboratórios deverão adotar medidas para avaliar riscos, controlar pragas, gerenciar resíduos e capacitar periodicamente os profissionais que atuam nesses ambientes.

Também será necessário acompanhar as condições de segurança durante atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.

Segundo a Anvisa, a atualização pretende fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e aumentar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos submetidos à regulamentação sanitária.

Regras específicas para medicamentos e vacinas

Os laboratórios responsáveis por ensaios relacionados a medicamentos e vacinas terão ainda de seguir boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.

A medida estabelece parâmetros adicionais para atividades que exigem maior controle técnico, considerando o impacto dos resultados laboratoriais na avaliação da qualidade e da segurança desses produtos.

Dados poderão ser compartilhados com a Anvisa

A resolução também prevê o compartilhamento de informações laboratoriais com a Anvisa sempre que houver necessidade de monitorar determinados produtos.

Os critérios e os prazos para o envio dos dados ainda serão estabelecidos em uma instrução normativa específica. A medida permitirá à agência ampliar o acompanhamento de produtos que estejam sob vigilância sanitária.

Os resultados obtidos em programas de monitoramento de mercado e em ações rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias.

Já os resultados considerados insatisfatórios terão uma regra diferente. Essas informações somente poderão ser tornadas públicas depois da conclusão da investigação sobre uma possível irregularidade.

Prazo para adaptação

Os laboratórios terão um ano para se adequar às exigências relacionadas à adoção da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis aos ensaios de medicamentos e vacinas.

O período de adaptação permitirá que as instituições ajustem seus procedimentos, sistemas de gestão, medidas de biossegurança e rotinas técnicas às novas determinações.

Com a atualização, a Anvisa busca estabelecer padrões mais rigorosos para os laboratórios que produzem informações utilizadas no controle sanitário de produtos no país, fortalecendo o acompanhamento da qualidade e da segurança desses itens.

Siga o CN1 no Google Notícias e tenha acesso aos destaques do dia.