Anvisa autoriza novo medicamento à base de semaglutida para diabetes tipo 2

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou uma nova opção de tratamento para adultos com diabetes tipo 2. O Yluméc, medicamento à base de semaglutida desenvolvido pela farmacêutica brasileira EMS, será disponibilizado em formato de caneta para aplicação subcutânea.

Apesar de utilizar o mesmo princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk, e Ozivy, da própria EMS, o Yluméc não é classificado como genérico. O registro concedido pela Anvisa enquadra o produto como medicamento similar na modalidade “clone”, tendo o Ozivy como medicamento de referência.

O Ozivy foi autorizado pela agência em maio deste ano para adultos com diabetes tipo 2 que não conseguem controlar adequadamente a doença. O tratamento deve ser associado à dieta e à prática de exercícios e pode ser utilizado isoladamente quando a metformina não é indicada por intolerância ou contraindicação, ou em combinação com outros medicamentos para diabetes.

No caso do Yluméc, o processo de registro segue o mesmo procedimento utilizado para o Ozivy, estabelecendo a relação entre os dois medicamentos.

O novo produto foi registrado como solução injetável de semaglutida, na concentração de 1,34 mg/mL, com aplicação por via subcutânea. A autorização contempla quatro apresentações comerciais, com diferentes combinações de cartuchos, canetas aplicadoras e agulhas.

A primeira opção contém um cartucho de 1,5 mL, uma caneta aplicadora e seis agulhas. A segunda reúne dois cartuchos de 1,5 mL, duas canetas e dez agulhas. A terceira apresenta um cartucho de 3 mL, uma caneta e quatro agulhas, enquanto a quarta conta com dois cartuchos de 3 mL, duas canetas e oito agulhas.

O registro do Yluméc terá validade até agosto de 2036. Todas as apresentações possuem prazo de validade de 24 meses.

Embora já tenha recebido autorização sanitária, o medicamento ainda não tem data definida para começar a ser comercializado nas farmácias. O preço também não foi estabelecido.

Antes de chegar ao mercado, o Yluméc deverá passar pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão responsável por definir o preço máximo dos medicamentos comercializados no país.

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