Anvisa autoriza Fiocruz a iniciar testes de vacina contra Covid-19 com tecnologia de RNA mensageiro

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a iniciar os estudos clínicos de uma vacina contra a Covid-19 desenvolvida com tecnologia de RNA mensageiro (RNAm). O imunizante é o primeiro produzido no Brasil utilizando essa plataforma.

Desenvolvida integralmente pela Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), a vacina será avaliada inicialmente em um estudo clínico de Fase 1. O objetivo é verificar a segurança e a capacidade de estimular uma resposta imunológica quando utilizada como dose de reforço em adultos saudáveis.

Antes de chegar aos testes em humanos, o imunizante passou por estudos pré-clínicos, que demonstraram eficácia na proteção contra a doença. Também foram realizados testes toxicológicos e de escalonamento da produção.

Testes começam em 2027

O recrutamento dos voluntários para a primeira fase do estudo está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027. Serão selecionados 90 adultos saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos.

Os participantes serão recrutados em dois centros localizados no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho.

A etapa de inclusão dos voluntários deverá durar seis meses. Depois de incluídos no estudo, os participantes serão acompanhados individualmente por mais seis meses.

Durante a Fase 1, os pesquisadores avaliarão principalmente a segurança do imunizante e sua capacidade de provocar uma resposta imunológica. A vacina será testada como dose de reforço, conforme a utilização prevista atualmente no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

A autorização da Anvisa representa uma nova etapa no desenvolvimento de uma tecnologia vacinal nacional baseada em RNA mensageiro, plataforma utilizada em vacinas contra a Covid-19 desenvolvidas em diferentes países.

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