Anvisa aprova medicamento que atua em mecanismo ligado às crises de enxaqueca

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro do Aquipta, medicamento oral à base de atogepanto hidratado desenvolvido pela farmacêutica AbbVie para a prevenção da enxaqueca. A nova opção terapêutica chega ao mercado brasileiro com apresentações de 10 mg e 60 mg, em caixas com 28 comprimidos.

O registro representa a entrada de mais uma alternativa da classe dos gepants no tratamento da doença. Esses medicamentos atuam sobre o CGRP, molécula envolvida nos mecanismos relacionados à dor durante as crises de enxaqueca.

O atogepanto age bloqueando o receptor do CGRP. A substância é liberada durante a ativação de determinadas vias do sistema nervoso associadas à enxaqueca e participa da transmissão da dor e da sensibilização dos nervos. Ao impedir a ligação da molécula ao receptor, o medicamento interfere nessa sequência de sinais.

Diferentemente dos anticorpos monoclonais utilizados na prevenção da enxaqueca, que são administrados por meio de injeções, o atogepanto é uma molécula de administração oral.

Estudos apontaram redução na frequência das crises

A eficácia do atogepanto foi avaliada em pesquisas clínicas de fase 3 com pacientes que apresentavam tanto a forma episódica quanto a crônica da enxaqueca.

No estudo ADVANCE, que acompanhou 910 adultos durante 12 semanas, os participantes apresentavam entre quatro e 14 dias de enxaqueca por mês. Entre aqueles que receberam 60 mg do medicamento diariamente, a média de dias de enxaqueca caiu 4,2 dias por mês. No grupo que recebeu placebo, a redução foi de 2,5 dias.

A pesquisa também apontou que 60,8% dos pacientes tratados com 60 mg apresentaram redução de pelo menos 50% na quantidade de dias de enxaqueca. Entre os participantes que receberam placebo, esse percentual foi de 29%.

Outro estudo, chamado PROGRESS, avaliou 778 pessoas com enxaqueca crônica. No início da pesquisa, os participantes apresentavam aproximadamente 19 dias de enxaqueca por mês.

Entre os pacientes que receberam 60 mg de atogepanto diariamente, houve redução média de 6,9 dias de enxaqueca por mês. No grupo placebo, a diminuição foi de 5,1 dias. Cerca de 41% dos pacientes tratados com o medicamento tiveram redução de pelo menos 50% na frequência das crises, contra 26% entre aqueles que receberam placebo.

Os resultados demonstraram benefício do tratamento em relação ao placebo, mas os estudos não foram feitos para comparar diretamente o atogepanto com outros medicamentos utilizados na prevenção da enxaqueca.

Entre os efeitos adversos observados nas pesquisas estão náusea e constipação. No estudo com pacientes que apresentavam enxaqueca crônica, os dois efeitos foram registrados em cerca de 10% dos participantes que receberam 60 mg diariamente.

Medicamento ainda não tem preço definido no Brasil

Apesar da aprovação da Anvisa, o Aquipta ainda não tem previsão confirmada de chegada às farmácias brasileiras.

A AbbVie informou que o medicamento passará pela avaliação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), responsável pela definição dos preços máximos dos remédios comercializados no país.

Segundo Fernando Mos, diretor médico da AbbVie Brasil, ainda não é possível informar quanto o medicamento deverá custar no mercado brasileiro. O atogepanto já recebeu autorização para uso nos Estados Unidos e na Europa, mas os preços são diferentes em cada mercado.

O registro concedido pela Anvisa tem validade até setembro de 2036. O prazo de 36 meses mencionado na documentação corresponde à validade das apresentações do produto, e não ao período de autorização sanitária.

Aquipta não será oferecido automaticamente pelo SUS

A aprovação do medicamento pela Anvisa também não significa que o Aquipta será disponibilizado automaticamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

A Anvisa é responsável por analisar aspectos como qualidade, segurança e eficácia para autorizar a comercialização de medicamentos no país. Já a incorporação de uma nova tecnologia ao SUS depende de avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).

Nesse processo, são analisadas as evidências científicas, os benefícios em relação aos tratamentos já disponíveis e a relação entre custos e resultados.

O Aquipta se junta a uma nova geração de medicamentos desenvolvidos especificamente para atuar em mecanismos relacionados à enxaqueca. A escolha do tratamento, no entanto, depende das características de cada paciente, como frequência e intensidade das crises, resposta a terapias anteriores, outras condições de saúde, possíveis efeitos adversos e acesso ao medicamento.

A nova autorização também ocorre em um cenário de expansão dos tratamentos orais da classe dos gepants no Brasil. Em maio deste ano, a Anvisa aprovou o Nurtec ODT, à base de rimegepanto, para o tratamento de crises de enxaqueca em adultos e para a prevenção da forma episódica da doença em pacientes com pelo menos quatro crises mensais.

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