Anvisa determina apreensão de lotes do Ocrevus e recolhimento de medicamentos manipulados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta sexta-feira (25) a apreensão dos lotes H7953B14 e H7953B06 do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml. Os produtos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., empresa que, segundo a agência, não está autorizada a distribuir, comercializar ou importar medicamentos.

A Anvisa informou que a Autorização de Funcionamento (AFE) da empresa está inativa desde outubro de 2025. Apesar de os dois lotes terem sido fabricados regularmente pela empresa detentora do registro, os medicamentos eram destinados a outros países e entraram no mercado brasileiro de forma irregular.

De acordo com a agência, diante da entrada irregular, não é possível assegurar que as condições sanitárias necessárias para a conservação e a integridade dos medicamentos tenham sido mantidas durante o processo de distribuição.

Além da apreensão, a medida determina a proibição do armazenamento, comercialização, distribuição, exportação, importação, propaganda e transporte dos dois lotes do Ocrevus.

Recolhimento de medicamentos manipulados

A Anvisa também determinou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026.

A decisão suspende a venda, distribuição, manipulação e divulgação dos produtos. Segundo a agência, foram identificadas deficiências críticas nas instalações e em processos relacionados à esterilização, ao monitoramento ambiental e à garantia da qualidade.

As medidas fazem parte das ações de fiscalização sanitária adotadas pela Anvisa para impedir a circulação de produtos cuja origem, conservação ou condições de fabricação não atendam aos requisitos sanitários estabelecidos.

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