Anvisa autoriza uso da Coronavac em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso da vacina Coronavac contra a Covid-19 em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade no Brasil, com restrição da aplicação em imunossuprimidos dessa faixa etária. Os cinco diretores da Anvisa votaram por unanimidade a favor do uso da Coronavac nesta quinta-feira (20). A informação é do CNN Brasil*

A decisão foi feita após avaliação técnica do segundo pedido do Instituto Butantan, submetido no dia 15 de dezembro.

O pedido feito pelo Butantan contemplava a faixa de 3 a 17 anos. No entanto, a equipe técnica da Anvisa indicou lacunas nos estudos de efetividade e segurança para a população de 3 a 5 anos de idade e em imunossuprimidos.

Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, ressaltou que, quando houver mais dados disponíveis, a agência poderá avaliar a ampliação da faixa etária para 3 a 5 anos.

A aprovação pela Diretoria Colegiada da Anvisa considerou os dados apresentados pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos e pela Gerência de Farmacovigilância, que recomendaram a autorização do uso da vacina para a faixa etária de 6 a 17 anos, exceto pessoas imunossuprimidas.

A formulação e dosagem para a faixa etária de 6 a 17 anos são as mesmas da vacina aplicada em adultos. As vacinas devem ser aplicadas em duas doses, com intervalo de 28 dias.

Neste momento, o Instituto Butantan conta com 15 milhões de doses do imunizante em estoque para distribuição aos estados e municípios.

O início da vacinação deste público com a Coronavac depende da decisão do Ministério da Saúde.

Decisão unânime dos diretores da Anvisa

A aprovação do uso da Coronavac na nova faixa etária no país foi concedida a partir de votação unânime pelos cinco diretores da Anvisa.

Na reunião, a diretora Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo, votou pela aprovação do uso emergencial e temporário da Coronavac para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, com exceção dos imunossuprimidos. No voto, Meiruze afirma que o Instituto Butantan deve apresentar dados complementares de imunogenicidade (capacidade de indução da resposta imunológica) e de acompanhamento da população adulta e pediátrica.

O diretor Alex Campos acompanhou o voto da relatora e ressaltou que a vacinação é um direito das crianças no que diz respeito ao acesso à saúde e que os benefícios da Coronavac superam os riscos, de acordo com os estudos apresentados.

O diretor Rômison Rodrigues Mota citou o contexto epidemiológico da variante Ômicron, altamente transmissível, e o aumento de internações por pessoas não vacinadas ou vacinadas parcialmente. Mota acompanhou o voto da relatora, afirmando que os benefícios da vacinação superam os eventuais riscos associados à imunização.

A diretora Cristiane Jourdan também acompanhou o voto favorável, destacando a importância dos novos dados apresentados no processo. “Além dos estudos apresentados na primeira solicitação, foram apresentados pelo Instituto Butantan novas evidências científicas visando a aprovação de uso emergencial para a população pediátrica”, disse.

Por fim, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, votou a favor da aprovação e destacou que a decisão do uso da vacina na nova faixa etária é do Ministério da Saúde.

“É importante enfatizar que a Anvisa aprova e oferece opções ao Ministério da Saúde, que é o decisor se usará ou não a vacina hoje aqui aprovada. A Anvisa não medica nem vacina absolutamente ninguém, esse mérito ao menos naquilo que entendo como justo é do Ministério da Saúde, da coletividade de brasileiros e brasileiras que trabalham em mais de quatro mil salas de vacinação espalhadas pelos mais de 5.570 municípios”, disse Torres.

Consultoria de sociedades científicas

Para recomendar a aprovação do uso da Coronavac em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, a Anvisa contou com a consultoria das sociedades brasileiras de Pediatria (SBP), de Imunizações (SBIm) e de Infectologia (SBI).

Juntas, as sociedades divulgaram em nota: “As referidas sociedades apoiam a autorização e extensão do uso da vacina Coronavac para crianças de 6 a 17 anos. A futura ampliação do uso da vacina para as crianças menores de 6 anos fica condicionada à análise de dados para este grupo etário, assim que eles estiverem disponíveis”.

A Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco) também participou do processo de aprovação pela Anvisa e se posiciono de forma favorável à imunização deste público.

Primeiro pedido foi negado pela Anvisa em agosto

A Anvisa recebeu a primeira solicitação do Instituto Butantan para ampliar a faixa etária de indicação da Coronavac, contemplando crianças e adolescentes de 3 a 17 anos, no dia 30 de julho.

Em decisão da Diretoria Colegiada no dia 18 de agosto, a Anvisa não aprovou o uso da vacina para a nova faixa etária devido à limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento. De acordo com a Anvisa, não havia sido possível concluir sobre a eficácia e a segurança da vacina para este público a partir das informações apresentadas pelo Butantan no pedido de autorização.

No primeiro pedido, o Butantan incluiu dados de estudos conduzidos na China que, segundo a Anvisa, não permitiram concluir quais os riscos para os pacientes de 3 a 17 anos, assim como a duração da proteção conferida pelo imunizante.

A agência apontou lacunas nos dados acerca da vacinação em faixas etárias específicas e sobre a eficácia ou a capacidade de indução de resposta imune em crianças com comorbidades e imunossuprimidas.

Avaliação do segundo pedido

A Anvisa recebeu um novo pedido do Instituto Butantan para autorização do uso da Coronavac em crianças e adolescentes no dia 15 de dezembro. No dia 21, realizou uma reunião entre especialistas e cientistas das áreas de pediatria e imunologia com a participação de representantes do instituto.

No dia seguinte, a Anvisa solicitou dados e resultados complementares ao Butantan. O pedido incluiu informações adicionais sobre a eficácia da vacina em adultos para crianças e dados de segurança por faixa etária pediátrica.

Em janeiro, foram realizadas duas reuniões entre a equipe técnica da Anvisa, do Butantan e especialistas de outras instituições. No encontro do dia 13 de janeiro, foram apresentados e analisados dados de pesquisas e de estudos feitos pelo governo chileno durante a aplicação da Coronavac em crianças e adolescentes no país.

Uso da Coronavac no Brasil

A vacina Coronavac, desenvolvida pelo laboratório Sinovac da China, está autorizada para uso emergencial no Brasil desde o dia 17 de janeiro de 2021, para pessoas com 18 anos ou mais.

As doses da Coronavac aplicadas no país são produzidas pelo Instituto Butantan, vinculado ao governo de São Paulo.

Países que já aprovaram uso da vacina em crianças e adolescentes

A Coronavac já é usada em crianças e adolescentes em diferentes países, incluindo China, Hong Kong, Chile, Equador, Indonésia e Camboja.

A China autorizou o uso da vacina em crianças a partir de três anos em junho de 2021. O Chile anunciou a mudança da faixa etária em setembro, contemplando inicialmente crianças de 6 a 12 anos. A ampliação para a faixa etária acima de 3 anos foi aprovada pela agência sanitária chilena em novembro.

O Equador autorizou o uso do imunizante em outubro, enquanto a Indonésia, Hong Kong e o Camboja ampliaram a faixa etária de imunização em novembro.

Vacinas autorizadas para uso em crianças no Brasil

A Coronavac é a segunda vacina contra a Covid-19 autorizada pela Anvisa para aplicação em crianças e adolescentes no Brasil.

No dia 16 de dezembro, a agência autorizou o uso da vacina da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos de idade no país. A faixa etária foi incluída pelo Ministério da Saúde no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 no dia 5 de janeiro.

A aprovação para a aplicação do imunizante na faixa etária de 12 a 17 anos já havia sido concedida no dia 11 de junho.

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